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投资问答

【生命科技园】投资问答

(bizwnd.gov.cn)时间:2016-12-07

1、Q:无锡生命科技园的空间布局及区位交通情况如何?

A:无锡生命科技园包括3大区域:

1、启动区,占地面积约800亩,已建成30万平方米,主要集聚医疗物联网、医疗信息化、医疗器械、医疗传感器等领域企业。位于无锡高新区太湖国际科技园的核心区域及新吴区(高新区)政府800米处。

2、总部研发区,位于无锡高新技术产业区核心区域,占地面积584亩,已建成9.9万平方米。主要集聚生物医药、医疗器械和康健服务等企业,并构建医药仓储、物流、销售和医药批发经营平台,公共技术服务平台及综合配套服务为一体的成果孵化、中试与产业加速基地。

3、产业区,总规划面积1099亩,主要承接创新药物及制剂、医疗器械及高端健康产品等领域创新成果的重大产业化项目。

2、Q:无锡高新区生命科技产业基础怎么样?

A:2015年无锡高新区生命科技企业全行业总收入突破440亿元,2015年生命科技企业工业产值204.6亿元,同比增长20%;生命科技规模以上企业产值161.8亿元 ,其中生物农业企业产值11.7亿元;医药流通企业销售额236.3亿元。世界500强项目9家包括GE医疗、西门子医疗、默克、阿斯利康、达能、百时美施贵宝、杜邦、三菱化学、强生等,创新性项目200多家。

重点领域及代表企业包括:a)创新药物:阿斯利康、纽迪西亚、云南白药、信孚药业、济民可信、和邦生物、杰西医药、艾尔康生物等。b)医疗器械:GE医疗、SIEMENS医疗、海鹰医疗、TCL医疗、祥生医疗、海斯凯尔、三联生物等。c)智慧医疗及康健服务:无锡医疗物联网研究院、识凌科技、曼荼罗、蝶和软件等。

3、Q:无锡生命科技园未来重点发展领域和发展目标是什么?

A:根据无锡高新区生命科技产业的基础条件和产业发展趋势,园区未来5年将重点打造以智慧医疗为特色高地、高端医疗器械与生物医药为产业主导的产业发展新格局,重点发展影像诊断、高值耗材、体外诊断、智慧医疗、抗肿瘤药物、CRO、康健服务等7大领域,预计到2020年无锡高新区生命科技产业总产值达到900亿元,其中高端医疗器械总产值达200亿元,生物医药总产值220亿元,智慧医疗总产值30亿元。

4、Q: 园区影像诊断领域的产业基础如何?

A:无锡高新区已聚集了10家以上影像诊断龙头企业,代表企业如通用医疗,西门子医疗,TCL医疗,爱克发,祥生医疗,海鹰医疗、海斯凯尔等,整体产值贡献2014年达到约21亿人民币,占无锡高新区生命科技园医疗器械产业约80%以上的产值收入。无锡市是全国B超和医用胶片的研发生产的发源地,在彩超领域积累了丰富的科研人才资源;并且随着行业巨头如通用医疗,西门子医疗,TCL医疗等入驻园区,带来了国际领先的技术资源及人才,园区在影像诊断领域整体科研实力整体升级,竞争力优势明显。无锡高新区在部分影响诊断类产品制造优势明显,如医用超声设备,高档数字彩超,MRI,PET-CT等高端产品在无锡已实现整机投产能力;并且形成了产业链上下游整体配套的能力,如医用X光胶片,感光耗材等生产供应。

5、 园区高值耗材领域的产业基础如何?

A:无锡高新区已入驻部分具有竞争力的医疗高值耗材企业,如无锡迦俐申生物科技,无锡圣亿,无锡市瑞源普斯医疗器械等;同时无锡市将进一步规范高值医用耗材集中采购工作,建立高值医用耗材量价挂钩,为本土企业带来更多的发展机遇。无锡高新区内拥有众多优秀的精密加工型企业,多个CNC加工中心,为高端精密医疗耗材产品的生产制造提供了有力保障;无锡博奥职业培训学校等众多专业职业学院同时为无锡高新区培养了众多优秀的高级技术工人。2015年11月,中国工业和信息化部在无锡成立长三角3D打印创新创业中心,将承担起为企业用户提供创新设计、产品优化、模具开发等技术服务,以推动3D打印技术和企业应用结合、推动3D打印有关相关项目孵化,尤其在医疗领域方面的拓展。

6、Q:园区体外诊断领域的产业基础如何?

A: 无锡目前已汇聚150家以上体外诊断类企业,产品覆盖生命科学、细胞与基因检测制备、生产,生物与信息储存和生命健康技术服务的上下游联动,完善无锡的生命科学产业链;同时无锡将建亚洲最大基因检测产业基地,总投资达5个亿人民币。日本SYSMEX(希森美康)株式会社是一家跨国企业,是全球销售额达到1000亿日元的全球十大IVD(体外诊断)企业之一;尤其在血液分析、凝血分析、尿沉渣分析领域更处于世界领先地位,成为全球著名的体外诊断产品制造商。无锡检验检疫局保健中心与中山大学达安集团合作的诺安康项目,加速无锡疾病控制进入“基因检测时代”,推动无锡检验检疫重大疾病、防控、传染病检测达国内领先水平,鼓励优秀体外诊断企业服务于无锡市场。

7、Q: 园区抗肿瘤药物领域的产业基础如何?

A: 目前无锡拥有国际领先龙头生物制药企业阿斯利康、辉瑞,其在全球抗肿瘤药物市场占有较大规模,近日宣布将在无锡增资1.5亿美元以扩大其药物研发生产能力;并且无锡还拥有国内领先药物研发外包服务企业药明康德,其产品主要聚焦抗肿瘤领域,为医药研发企业提供符合国际先进水准的生物药物研发平台。国内外领先企业的入驻为无锡带来最前沿的科学技术,并通过不断培养研发人才,推动园区医药产业转型升级;如好芳德引进诺贝尔医学奖讲授,共同打造抗肿瘤研究重点实验室;同时,无锡还拥有江南大学无锡医学院、无锡太湖学院等多所医药专科高校,能够为抗肿瘤药物研发以及临床试验提供人才。

8、Q: 园区CRO领域的产业基础如何?

A: 无锡拥有国内最大的生物医药研发外包龙头企业药明康德,并形成医药研发外包服务特色园区;同时新区内也入驻了以法码康、弘和、万全医药为代表的数家医药研发外包服务企业;此外,无锡市人民医院、第二人民医院、第四人民医院、以及中医院都具有药物临床试验资质,可提供从一期到四期各阶段的药物临床疗效及安全性试验。无锡江南大学药学院是培养生物制药高层次人才的重要基地,可以为企业大量输送制药工程和药学类专业人才;同时,无锡市多家医院、国内外制药企业的研究机构以及科研院所都拥有具备丰富临床从业经验的资深专业人员,而且无锡毗邻上海,可共享区域人才资源。

9、Q:园区智慧医疗的产业基础如何?

A: 无锡高新区物联网企业约1000余家,其中30家物联网企业业务收入已突破1亿元,22家企业业务收入超过5000万元。初步形成智能传感器、感知芯片、云计算及应用服务等重点产业集群,拥有各类物联网独立研发机构32家,全市占比81%,引培国家“千人计划”39人,全市占比78%。目前,承担省级以上物联网研发项目150多项,其中国家重大科技专项02专项5项,03专项14项。无锡高新区目前是物联网领域唯一的国家级检测认证中心。2015年,园区内企业与医疗机构合作的医疗物联网示范性项目达17个;如中国首个“互联急救APP”在无锡市投用;识凌科技与无锡第三人民医院智能化病区项目被列入国家物联网创新重点应用示范工程等。

2015年园区智慧医疗实现产值1.3亿元,同比增长20%;业务收入约1.68亿元,同比增长29%。识凌、博言康、曼荼罗等一批重大创新成果项目相继进入产业化阶段;一系列具有独占性竞争优势的企业将加速发力,成为全市智慧医疗产业的跨越式发展的新引擎。代表企业有曼荼罗软件有限公司(新三板上市)、无锡识凌科技有限公司、无锡医库软件有限公司、国家卫生计生委统计信息中心医疗物联网无锡研究院等。

10、Q:请问无锡生命科技园的载体提供方案有哪些选择?

A: 目前园区可提供多种落户选择方案:租赁园区已建成的载体、由园区代建企业回购、企业购地自建、购买园区现有载体等。生命科技园总部研发区新建了9幢适合GMP改造的3000-5000平米独栋厂房。另外企业可在生命科技园产业区购地建厂房,同时需要满足一定的购地要求,比如投资强度(比如2016年投资强度要求是每亩投资500万元)。

11、Q:请问在国内化学药品注册分类、注册管理要求是什么?

A: 根据CFDA2015年第220号《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上,结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则,对原有化学药品注册分类进行调整和完善。新药是指未在中国境内外上市销售的药品,将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后,化学药品新注册分类共分为1-5类(表1),具体如下:

新注册分类1、2的药品,按照《药品注册管理办法》新药的程序申报(自受理到审批共需150/140个工作日);新注册分类3、4的药品,按照《药品注册管理办法》仿制药的程序申报(自受理到审批共需要220/230个工作日);新注册分类5的药品,按照《药品注册管理办法》进口药品的程序申报(自受理到审批共需130/120个工作日)。

申请人按照《药物研发与药品审评技术要求》开展化学药品的药物研发工作,根据化学药品新注册分类及《化学药品新注册分类申报资料要求》。

12、Q:请问在国内医疗器械注册分类是什么?

A: 第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

13、Q:医疗器械类相关产品的产品注册、投资强度、投资回报周期等?

A: 医疗器械类产品根据产品特性及与人体接触的程度分为一类、二类、三类器械。一类产品注册时采取市级监管部门备案制;二类产品采取省级监管部门的注册制;三类产品采取国家级监管部门注册制;对于进口类产品采取国家级监管部门注册制。

一类产品投资额度最小,投资回报期最短,三类产品要视具体情况是否需要做临床试验,如需做临床试验,则产品注册投入大、投资周期长,平均每个三类产品注册周期为3年时间。

14、Q:无锡高新区对于生命科技产业项目的扶持政策有哪些?

A: 符合无锡生命科技园产业导向的项目主要优惠政策包括:

a)享受高新区科技企业孵化期、成长期、成熟期等全生命周期的房租补贴政策;

b)符合条件的企业可申报无锡高新区领军人才创业计划,享受50万-200万的研发资金补贴、研发办公场地免租、1-2套住宿公寓免租3年等系列支持政策;

c)企业完成GMP、GSP等行业认证,产品获得生产许可证、上市许可证等,分别均可获得20万-50万的奖励。

d)企业的高管可获得买房补贴(以5年缴纳个税为限),企业雇佣的本科以上首次在无锡就业的人才可获得500-800元/月的房租补贴,为期2年。

e)以购买生命科技园GMP载体落户的项目,根据项目产业带动力情况可以成本价出让,同时享受无锡高新区补贴购房款10%的补贴,总额不超过300万元。

f)跟投政策:企业如果自行获得风投公司的天使及A轮前投资,无锡领航创投公司可按1:1跟投,最高不超过300万元。

g)园区生命科技专业投资基金富德基金的优先投资。富德基金一期1亿元,园区作为LP占股20%,基金市场化专业化运作,专投A轮前生命科技类项目。

15、Q:无锡生命科技园的入园流程是什么?

A:

 

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